신생아 주사제 ‘스모프리피드’…FDA 사망보고 있었다

FDA 경고문구에 조산아 사망보고 내용 담겨…식약처 관리소홀 논란 불거질까

박영주 기자 | 기사입력 2018/01/12 [17:56]

신생아 주사제 ‘스모프리피드’…FDA 사망보고 있었다

FDA 경고문구에 조산아 사망보고 내용 담겨…식약처 관리소홀 논란 불거질까

박영주 기자 | 입력 : 2018/01/12 [17:56]

FDA 경고문구에 조산아 사망보고 내용 담겨…식약처 관리소홀 논란 불거질까

전문가들 “어떤 약이든 부작용은 있어…신중하게 접근해야” 

 

이대목동병원에서 신생아 4명이 사망한 사고와 관련해 이들이 맞은 지질영양주사제가 독일 제약사 프레지니우스 카비에서 제조한 ‘스모프리피드(SMOFLIPID)’인 것으로 드러났다. 

 

문제는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 제품에 대해 미숙아 사망 위험이 있다는 경고가 있었다는 점이다. 제품에 경고문구가 담겨있지 않았던 점은 식약처의 관리소홀로 이어질 수 있어 향후 적지 않은 논란을 불러올 것으로 보인다. 

 

지난 2016년7월경 FDA가 스모프리피드 주와 관련해 인터넷 사이트에 올린 사용설명서에 담긴 경고(Warning)문구에는 대두기반 정맥지질유제를 투여한 후 조산아들의 사망이 보고됐다는 내용이 담겨 있다. 

 

▲ FDA 사이트에 올라온 스모프리피드(SMOFLIPID) 주사제 관련 사용설명서. 밑줄 친 부분에 조산아들의 사망이 보고됐다는 내용이 명시돼 있다. (사진=FDA사이트 캡쳐) 

 

사망한 조산아들의 폐혈관 내에서 지질의 축적이 발견됐으며, 조산아 및 저체중아에게 주사제를 주입한 후 유리지방산 혈장농도가 증가했다는 내용도 담겼다. 

 

경고문을 통해 FDA는 조산아를 포함한 소아 환자에게서 스모프리피드의 안전하고 효과적인 사용은 확립되지 않았다며 안전성 문제가 있음을 분명히 명시하고 있었다. 

 

문제는 이러한 경고가 있었음에도 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이같은 내용이 전혀 담겨있지 않은 채 고빌리루빈혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아, 고지혈증위험 환자에게는 신중히 투여할 것이라고만 명시하고 있었다. 

 

일각에서는 현재 국내에서 신생아들을 상대로 스모프리피드를 많이 사용하고 있는 만큼 추가피해가 발생할 우려도 제기되고 있지만, 사망원인이 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 것으로 추정되는 만큼 주사제 자체에 문제가 있다는 접근은 위험하다는 시각도 나온다.  

 

식약처에서는 “국내에서 이 영양제로 인한 부작용 사례는 발견되지 않았다”며 신중한 태도를 보였다. 전문가들 역시도 어떤 의약품이든 부작용이 있는 만큼 신중하게 접근해야 한다는 입장이다.

 

한편, 12일 국립과학수사연구원은 신생아 4명의 사망사고 원인을 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 것으로 추정했다. 신생아들이 사망하기 전날 투여된 지질영양제에서도 같은 균이 검출되면서 국과수는 주사제 취급과정에서 오염이 발생했을 가능성에 초점을 맞추고 있다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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