삼성바이오에피스, 삼페넷 1년 추적 임상결과 공개

무사건 생존률 및 전체 생존율, 오리지널 허셉틴보다 높아

박영주 기자 | 기사입력 2018/06/01 [11:05]

삼성바이오에피스, 삼페넷 1년 추적 임상결과 공개

무사건 생존률 및 전체 생존율, 오리지널 허셉틴보다 높아

박영주 기자 | 입력 : 2018/06/01 [11:05]

무사건 생존률 및 전체 생존율, 오리지널 허셉틴보다 높아

울혈성 심부전 증 및 심장관련 부작용 없어…안전성 및 유효성 확인

 

삼성바이오에피스가 허셉틴의 바이오시밀러인 유방암 치료제 SB3(삼페넷, 성분명:트라스투주맙)의 투약완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 그 결과, 무사건 생존율과 전체 생존율을 오리지널 약제인 허셉틴 보다 높았으며 부작용도 없었던 것으로 나타났다. 

 

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로, 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)’ 홈페이지를 통해 공개됐다.

 

▲ 삼성바이오에피스의 연구실에서 연구원들이 연구를 진행하고 있다. (사진제공=삼성바이오에피스) 

 

삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 

 

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF), 울혈성 심부전증(CHF) 등의 심장질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해 실시됐다.

 

좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%이었으며 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다. 

 

삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 강조했다. 

 

한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며 유럽에서는 MSD, 한국에서는 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 작년 12월에 美FDA에 판매허가 신청을 해 현재 심사중이다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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