삼성바이오에피스, 온트루잔트 1년 추적 임상결과 공개

온트루잔트 무사건 생존율 96.7%, 전체 생존율 100%

박영주 기자 | 기사입력 2018/12/09 [12:21]

삼성바이오에피스, 온트루잔트 1년 추적 임상결과 공개

온트루잔트 무사건 생존율 96.7%, 전체 생존율 100%

박영주 기자 | 입력 : 2018/12/09 [12:21]

온트루잔트 무사건 생존율 96.7%, 전체 생존율 100%
“온트루잔트 생존율, 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준”

 

삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 투약 완료 후 1년간의 추적 임상결과를 공개했다. 

 

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 1년 간의 결과로, 삼성바이오에피스는 현지시간으로 4일부터 8일까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 포스터 세션 발표를 통해 이를 공개했다.

 

▲ 삼성바이오에피스 본사 전경 (사진=삼성바이오에피스 제공)  

 

임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로, 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각 30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.

 

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화가 포함됐다.

 

항체의존적세포독성은 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전으로, 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 항체의존적세포독성이 낮아지는 변화가 발견됐다.

 

또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴 그리고 항체의존적세포독성이 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 비교 발표했다.

 

무사건 생존율은 온트루잔트가 96.7%, 일반 허셉틴이 98.2%였고 항체의존적세포독성이 낮은 허셉틴이 92.5%였다.

 

전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, 항체의존적세포독성이 낮은 허셉틴이 99.1%로 확인됐다.

 

삼성바이오에피스 김철 전무는 “이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속적으로 모니터링 할 계획”이라 말했다.

 

한편, 온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐으며 한국에서는 ‘삼페넷’으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD가 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중에 있다.

 

문화저널21 박영주 기자

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