삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ 미국 진출…판매허가 승인

허셉틴 바이오시밀러, 유럽‧한국 이어 미국 진출 발판 마련해

박영주 기자 | 기사입력 2019/01/21 [11:11]

삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ 미국 진출…판매허가 승인

허셉틴 바이오시밀러, 유럽‧한국 이어 미국 진출 발판 마련해

박영주 기자 | 입력 : 2019/01/21 [11:11]

허셉틴 바이오시밀러, 유럽‧한국 이어 미국 진출 발판 마련해

미국 FDA 판매승인, 13개월 만에 승인 최종통보…MSD 통해 판매

 

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명:트라스트주맙)’이 지난 18일 미국 식품의약국으로부터 판매허가 승인을 최종 통보받으면서 미국 판매길에 올랐다. 

 

삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다며, 이번 승인은 2017년12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이루어진 것이라고 21일 밝혔다. 

 

▲ 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' (사진제공=삼성바이오에피스)   

 

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐다. 미국 내 온트루잔트 판매와 마케팅은 파트너사 MSD가 담당하게 될 계획이다. 현재 국내에서는 삼페넷이라는 이름으로 대웅제약이 판매를 담당하고 있다. 

 

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며, 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증한 바 있다. 

 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다”며 “앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라 강조했다. 

 

MSD의 최고 마케팅 책임자 얀 반 애커 역시도 “온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표이며, 온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다”는 소감을 밝혔다.

 

한편, 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년 4월 레미케이 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(성분명:인플릭시맙)’의 판매허가를 획득해 판매를 하고 현재 MSD를 통해 판매하고 있으며, 지난해 10월에는 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서의 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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