한미약품, 임상2상서 무너진 BTK억제제 결국 ‘권리반환’

美일라이릴리와의 라이선스 계약 해지…유효성 입증 못해

박영주 기자 | 기사입력 2019/01/23 [10:23]

한미약품, 임상2상서 무너진 BTK억제제 결국 ‘권리반환’

美일라이릴리와의 라이선스 계약 해지…유효성 입증 못해

박영주 기자 | 입력 : 2019/01/23 [10:23]

美일라이릴리와의 라이선스 계약 해지…유효성 입증 못해

“다른 적응증 개발작업 진행 검토키로…다른 신약엔 영향 없다”

 

한미약품이 미국의 다국적 제약사 일라이릴리에 기술 수출한 BTK 억제제 권리가 반환됐다. 

 

지난해 유효성을 입증하지 못해 임상시험 중단이라는 상황을 맞은데 이어 기술수출 계약 해지라는 결과가 나오면서 한미약품의 신약개발 날개가 꺾인 모습이다. 

 

한미약품은 23일 파트너사 일라이릴리와 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 공시했다. 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 돌려주지 않지만, 임상중단에 이어 권리반환이라는 결과가 겹치며 신약후보물질의 상용화가 사실상 무산됐다. 

 

일라이릴리는 최근 모든 임상자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후, 해당 약물의 권리를 반환하기로 결정했다. 

 

▲ 한미약품 사옥 (사진제공=한미약품)  

 

한미약품은 “작년 2월 일라이릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다”고 밝혔다.

 

한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및 개발 관련 자료를 일라이릴리로부터 이전받기로 했으며, 이후 해당 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이라 밝혔다. 

 

앞서 한미약품은 2015년 일라이릴리로부터 7억달러(약 7500억원)를 받고 BTK억제제 기술을 수출했다. 하지만 지난해 BTK억제제의 류마티스 관절염 치료 효과가 목표한 유효성을 입증하지 못하면서 임상2상이 물거품이 됐다. 

 

기대를 모으던 제품 상용화가 무산되고 신약가치가 4000억원 상당 감소할 것으라는 관측이 나오면서 덩달아 한미약품의 다른 신약 역시도 영향을 받는 것 아니냐는 우려가 속출하고 있다. 

 

더욱이 한미약품은 지난 2016년 베링거인겔하임에 내성표적 항암신약 올무티닙(HM61713)에 대한 기술수출 계약이 무산되기도 했다. 이번에 BTK억제제 기술수출도 무산되면서 한미약품 신약에 대한 기대감이 조금씩 떨어지고 있는 모습이다. 

 

하지만 한미약품 측은 “이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”며 “비만·당뇨·항암·면역질환·희귀질환 등 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다”고 말했다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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