얼룩진 ‘인보사’ 신화…15년간 세포주 바뀐지 몰랐다

인보사 구성 형질전환세포, 연골유래 아닌 293유래세포였다

박영주 기자 | 기사입력 2019/04/01 [15:50]

얼룩진 ‘인보사’ 신화…15년간 세포주 바뀐지 몰랐다

인보사 구성 형질전환세포, 연골유래 아닌 293유래세포였다

박영주 기자 | 입력 : 2019/04/01 [15:50]

인보사 구성 형질전환세포, 연골유래 아닌 293유래세포였다

美FDA 친자검사서 덜미…15년간 몰랐던 코오롱, 고개 숙여 사과

 

국산 1호 유전자치료제로써 입지를 다져온 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사케이주’가 뒤바뀐 세포주 논란으로 판매중지 처분을 받았다.

 

인보사를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포였다는 것이 미국 FDA의 검사에서 드러난 것인데, 이러한 사실에 대해 인보사를 판매해온 코오롱생명과학 측은 15년 넘게 모르고 있었던 것으로 알려져 논란이 커지고 있다. 

 

▲ 코오롱티슈진에서 개발해 생산해온 무릎 골관절염 치료용 유전자 치료제 '인보사케이주'. 인보사는 국산 1호 유전자치료제로서 입지를 다져왔지만 이번에 세포주 논란으로 판매중지 처분을 받았다. (사진제공=코오롱생명과학) 

 

식품의약품안전처는 지난달 31일 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료용 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 즉각 제조 및 판매중지를 요청했다고 밝혔다.

 

인보사는 원래 ‘동종유래 연골세포’를 주성분으로 한 1액과 2액으로 구성된 것으로 알려져있었다. 하지만 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 투여되는 2액에 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 일부 혼입된 것으로 드러났다.

 

인보사를 판매해온 코오롱생명과학 측에 따르면 2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용해 생산된다. 이후 신장세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리·정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 된 것으로 추정된다. 

 

이는 최근 미국FDA가 제품에 대한 임상3상 시험계획을 승인받아 진행하던 중 유전자 배열검사인 STR검사를 실시하는 과정에서 밝혀진 것인데, 2003년 개발 이후 지금까지 15년 이상의 기간 동안 코오롱생명과학은 이러한 사실을 전혀 몰랐던 것으로 전해졌다. 

 

사실관계가 드러난 이후 코오롱 생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통‧판매 중지에 나섰으며, 1일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 이우석 대표이사가 직접 사과하기에 이르렀다.

 

코오롱생명과학 이우석 대표이사는 “참으로 부끄럽다. 오랜기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다”며 고개를 숙였다.

 

그러면서도 “앞서 설명 드렸던 것처럼 인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 유전자 치료제로 안전성과 유효성은 확보하고 있는 약”이라 말해 일각에서 불거진 안전성 우려에 대해 걱정할 필요 없다는 반응을 보였다.

 

실제로 식약처 역시 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 문제없다는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처는 “현재까지 102건의 이상반응이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았으며, 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고 안전성 우려도 크지 않을 것으로 생각된다”고 밝혔다. 

 

다만 인보사에 사용된 세포주성분을 중심으로 위법 사항이 발견될 경우, 약사법에 따라 행정처분이 있을 예정이다. 

 

안전성과 유효성에 문제가 없다 하더라도 인보사를 생산한 업체가 세포주가 뒤바뀐 것을 15년 넘게 모르고 있었다는 점은 심각한 문제다.

 

사측은 성분이 바뀐 것이 아니라 명칭이 바뀐 것일 뿐이라는 입장이지만, 인보사의 이같은 논란은 일개 제약사의 관리감독 문제를 넘어 제약바이오 산업 전체에 대한 불신으로까지 확대될 우려가 크다. 

 

이를 우려한 듯 이우석 대표이사 역시도 “제가 오늘 이 순간 가장 가슴이 아프고 두려운 점은 오늘 저희의 이 실수 하나가 이제 막 꽃을 피우려는 대한민국 바이오산업에 혹시 걸림돌이 되지 않을까 하는 점”이라는 입장을 밝혔다. 

 

현재 코오롱생명과학은 미국 FDA와의 대면미팅 및 식품의약품안전처와의 협의를 앞두고 있다. 세포가 바뀐 부분에 대해서는 조사 중이며 미국에서도 검사가 진행 중에 있어 오는 4월15일 결과가 통보될 예정이다. 

 

코오롱 생명과학은 4월15일 결과통보 이후 빠르면 5월 중순경 미국 FDA와 미팅을 진행할 계획이며 향후 장기추적 역시 진행할 예정이다. 국내 식약처 역시도 세포의 확인 및 원인조사에 나설 방침이다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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