인보사 연골세포는 어디 갔을까…식약처‧코오롱 진실공방

식약처 “분명 연골세포였다” vs 코오롱 “처음부터 293세포”

박영주 기자 | 기사입력 2019/04/15 [17:38]

인보사 연골세포는 어디 갔을까…식약처‧코오롱 진실공방

식약처 “분명 연골세포였다” vs 코오롱 “처음부터 293세포”

박영주 기자 | 입력 : 2019/04/15 [17:38]

식약처 “분명 연골세포였다” vs 코오롱 “처음부터 293세포”

미국FDA가 쏘아올린 공, 식약처‧코오롱 혼란 가중…글로벌 망신

 

코오롱생명과학이 자사 유전자 치료제 인보사케이주의 형질전환세포가 비임상단계부터 태아신장유래세포주인 ‘GP2-293세포’였다고 밝혔지만, 식품의약품안전처에서 “2액의 주성분이 연골세포였다”고 반박하면서 논란이 진실공방으로 번지고 있다. 

 

비임상단계, 즉 처음부터 293세포였다고 주장하는 코오롱생명과학과 자료검토 당시에는 분명히 연골세포였다고 주장하는 식품의약품안전처의 입장이 완전히 갈리면서 어느쪽이 거짓을 말하고 있는지 관심이 쏠리고 있다. 

 

▲ 코오롱생명과학의 인보사케이주. (사진제공=코오롱생명과학)  

 

15일 오전 코오롱생명과학은 인보사의 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았다며 비임상 단계에서 제품 상업화에 이르기까지 동일하게 태아신장유래세포인 ‘GP2-293세포’(이하 293세포)를 사용했다고 밝혔다.

 

그러면서 기존에 식약처로부터 허가를 받을 당시 2액 주성1분을 ‘유전자 도입 연골세포’로 표기한 것은 사실상 명찰만 잘못 붙인 실수라 주장하며 동일한 형질전환세포를 사용했기 때문에 안전성이나 유효성 측면에서 문제될 것은 없다는 반응을 보였다. 

 

하지만 식약처의 반응은 달랐다. 

 

식약처는 15일 “허가신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며, 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해 확인됐다”고 밝혔다. 

 

사실상 식약처가 허가신청을 진행할 당시에는 분명히 2액의 주성분이 연골세포였다는 것이다. 이는 비임상단계부터 신장유래세포였다는 코오롱생명과학의 주장과 완전히 배치되는 대목이다. 

 

식약처는 이같은 판단을 내놓은 근거로 △2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사함 △2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사함 △2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인함 △2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인함 △2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않은 점 등을 제시했다. 

 

그러면서 “허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획”이라 강수를 뒀다. 

 

식약처에서는 코오롱생명과학의 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었다고 확신하고 있지만, 코오롱생명과학이 처음부터 신장세포였다고 주장하면서 정부와 기업이 대립양상을 보이고 있다. 

 

일각에서는 코오롱생명과학이 처음부터 신장세포가 없었다는 것을 알고 있으면서 식품의약품안전처에 허위로 자료를 제출했을 가능성도 제기되고 있다. 만일 기업이 조직적으로 정부를 속이려 한 것이 사실로 드러날 경우 후폭풍은 만만치 않을 것으로 보인다. 

 

더욱이 이번 논란이 우리 식약처가 아니라 미국 FDA의 조사 과정에서 알게된 점이라는 것일 미뤄본다면 식약처의 허가 시스템에 구멍이 뚤렸다는 지적도 배제할 수는 없는 것이 현실이다. 

 

한편, 식약처에서는 이번 사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하고 허가신청시 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR)결과를 의무적으로 제출하도록 하고 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처카 크로스체크를 통해 세포동일성을 확인할 계획이라 밝혔다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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