과민성 방광증, 보톡스가 대안될까…메디톡스 임상3상 개시

보툴리눔 톡신 제제 메디톡신, 과민성 방광증 환자 대상 유효성·안전성 평가

박영주 기자 | 기사입력 2019/04/24 [15:52]

과민성 방광증, 보톡스가 대안될까…메디톡스 임상3상 개시

보툴리눔 톡신 제제 메디톡신, 과민성 방광증 환자 대상 유효성·안전성 평가

박영주 기자 | 입력 : 2019/04/24 [15:52]

보툴리눔 톡신 제제 메디톡신, 과민성 방광증 환자 대상 유효성·안전성 평가
식약처 임상3상 승인 받고 임상 개시…또 다른 적응증 확보 기대돼

 

메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신 제제 중에서는 최초로 과민성 방광증 환자를 대상으로 한 국내 3상 임상을 시작한다고 24일 밝혔다.

 

메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 특발성 과민성 방광증 관련 국내 3상 임상시험 승인을 지난 17일 식품의약품안전처로부터 받았다며, 이번 3상 임상은 서울아산병원과 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 진행한다고 밝혔다.

 

임상3상은 제품의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 시험으로 진행된다.

 

▲ 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' (사진제공=메디톡스)  

 

이번에 임상3상이 들어가는 과민성 방광증은 방광근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나 신경질환으로 인한 배뇨기능에 이상이 발생하는 질환이다. 성인 다섯명 중 한명 정도가 앓는 흔한 질환이며 나이가 많을수록, 남성보다는 여성에게서 나타날 확률이 높다.

 

일반적으로 보툴리눔 톡신 제제는 근육 수축시 필요 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분비를 억제하는 역할을 하는데, 이것이 과민성 방광증에 도입되면 비정상적 신경자극에 따른 과도한 방광근육의 수축을 억제시킬 것으로 기대되고 있다.

 

메디톡스 관계자는 “흔히 보툴리눔 톡신 제제가 주름 개선 등 미용성형 목적으로만 쓰이는 것으로 알려져 있지만, 미국·유럽 등 선진국에서는 치료목적으로 더욱 활발하게 사용되고 있다”며 “업계 리딩기업으로써 의료진과 환자의 미충족 수요에 부합하는 적응증 확보 및 새로운 형태의 보툴리눔 톡신 제제를 계속 개발해 나갈 것”이라 강조했다.

 

한편, 메디톡스는 과민성 방광증 치료에 대한 적응증 획득 외에도 △양성교근비대증(임상3상) △원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위한 발한 억제(임상3상) △만성 편두통(임상2상) △경부근긴장이상(임상3상) 등 치료목적의 적응증 확보를 위해 다양한 임상을 수행하고 있다.

 

문화저널21 박영주 기자

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