식약처, 인보사 관련 코오롱생명과학 행정처분 예고

코오롱티슈진 현지실사 및 FDA 임상중지 종합검토해 결정 내리기로

박영주 기자 | 기사입력 2019/05/06 [21:13]

식약처, 인보사 관련 코오롱생명과학 행정처분 예고

코오롱티슈진 현지실사 및 FDA 임상중지 종합검토해 결정 내리기로

박영주 기자 | 입력 : 2019/05/06 [21:13]

코오롱티슈진 현지실사 및 FDA 임상중지 종합검토해 결정 내리기로
시민단체는 허가취소 촉구, 단순 과징금으로 끝날 가능성도 있어
식약처 “매우 심각하게 받아들여…종합결과 나오는 즉시 결과 발표”

 

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사케이주’를 둘러싼 논란과 관련해 미국 코오롱티슈진 현지 실사 및 美 FDA 임상중지 등을 종합검토해 행정처분 조치를 할 예정이라 6일 밝혔다.

 

식약처가 내릴 행정처분이 허가취소일지 혹은 과태료나 과징금 부과에 그칠지에 대해서는 아직까지 불분명한 상황이지만, 세포주가 바뀌었다는 사태의 심각성을 고려하면 허가취소까지도 고려할 가능성이 크다는 목소리가 나온다.

 

6일 식품의약품안전처는 “시험검사 결과, 현지실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사, 미국 FDA 임상중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등의 조치를 할 예정”이라며 최근 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 “매우 심각하게 받아들이고 있다”는 입장을 밝혔다.

 

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하고자 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월14일까지 제출할 것을 명령한 바 있으며, 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행 중에 있다.

 

이와 함께 최초세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이며, 안전성 문제와 관련해서도 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지를 확인 중이라 밝혔다.

 

아울러 식약처는 코오롱생명과학과의 논의를 거쳐 오는 20일 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀐 경위에 대해 조사할 예정이다. 이후 종합결과가 나오는 즉시 최종결과를 발표할 예정이다.

 

한편, 환우단체 및 관련 시민단체에서는 이번 사태와 관련해 식약처가 ‘허가취소’ 결정을 내려야 한다며 “식약처는 인보사 사태의 당사자다. 허가취소를 해야 함에도 취소하지 않는 것은 비난받아 마땅하다”고 언성을 높이고 있다.

 

문화저널21 박영주 기자

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