코오롱생명과학, 인보사 투여 환자 ‘15년 장기추적’

인보사 투여받은 3700여명 전원 대상으로 조사 실시

박영주 기자 | 기사입력 2019/05/16 [11:01]

코오롱생명과학, 인보사 투여 환자 ‘15년 장기추적’

인보사 투여받은 3700여명 전원 대상으로 조사 실시

박영주 기자 | 입력 : 2019/05/16 [11:01]

인보사 투여받은 3700여명 전원 대상으로 조사 실시

건강 및 안전성 확인‧관리키로…약 800억원 이상 비용 추정

 

코오롱생명과학은 인보사를 투여받은 약 3700건의 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시하고 환자들의 건강과 안전성을 확인‧관리한다고 16일 밝혔다. 

 

이번에 코오롱생명과학이 진행하는 장기추적 조사는 약 800억 이상의 비용이 소요될 것으로 추정된다. 코오롱생명과학은 지난 15일 분기보고서에 해당 비용을 현재가치로 평가해 621억원의 충당금을 계상해놓았다.

 

사측은 이번 장기추적 조사에 전사의 모든 역량을 투입함으로써 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정하고 계획 완수를 위해 철저히 진행할 예정이라 강조했다. 

 

코오롱생명과학은 이미 품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대한 15년 장기추적을 진행하고 있었다. 여기에 더해 이번에 인보사 세포주 이슈가 발생한 이후 인보사를 투여한 3700여명을 전수 조사해 환자들의 불안감을 해소한다는 방침이다. 

 

장기추적 조사의 세부항목은 식약처와의 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이며, 주요항목에는 △일반혈액검사 △혈청학적 검사 △활력징후 △TGF-b1 ELISA(효소면역정량법) △TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응) △RCR 검사 △엑스레이 △유전자 검사 등 20여개 이상이 포함됐다. 

 

사측이 장기추적 조사에 착수하면서 인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전관리원의 인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템에 환자의 정보를 등록해야 한다. 

 

사측은 이를 시작으로 15년 동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속적으로 관리할 예정이다. 아울러 정형외과 의사 설명회 및 환자등록 안내를 위한 투여병원 방문 및 설명, 처방병원 및 환자를 위한 콜센터 등을 운영할 계획이다. 

 

코오롱생명과학의 이우석 대표는 “15년간 지속적인 관리를 통해, 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할 것”이라 말했다. 

 

한편, 인보사케이주는 최근 2액의 세포주가 기존에 허가받은 연골유래세포가 아닌 293유래세포였다는 사실이 15년 만에 드러나면서 파장을 불러 일으켰다. 현재 사측은 회계 재감사 및 행정처분을 앞두고 있는 상황이다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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