인보사 끝내 ‘허가취소’ 반전은 없었다

박영주 기자 | 기사입력 2019/05/28 [16:10]

인보사 끝내 ‘허가취소’ 반전은 없었다

박영주 기자 | 입력 : 2019/05/28 [16:10]

코오롱생명과학, 허위자료 제출해 허가취득…결국 알고도 숨겼다

세포주 바뀐 이유 과학적으로 설명 못해, 식약처로부터 형사고발 받아

식약처, 자체 심사기준 강화하고 유전학적 계통검사 결과 의무화

제약바이오협회 “통렬한 자성의 계기로 삼겠다…업계 신뢰저하는 안돼”

 

바뀐 세포주 논란으로 파장을 불러 일으킨 인보사가 끝내 식약처로부터 ‘허가취소’ 결정을 받았다.

 

식약처는 현장조사 및 실사 과정에서 코오롱생명과학이 허위자료를 제출하고 과학적 근거조차 제시하지 않았다며 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

 

이러한 결정에 대해 제약바이오 업계에서도 “통렬한 자성의 계기로 삼고 이와 유사한 일이 재발되선 안될 것”이라는 입장을 밝혔다.

 

▲ 식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 결정했다. (사진제공=식품의약품안전처)  

 

28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염치료용 유전자치료제 인보사케이주의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

 

앞서 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 허가를 받을 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하고자, 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료제출을 요구했다.

 

확인결과, 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료가 허위로 작성돼 제출됐으며 식약처의 2액 최초세포 분석에서도 신장세포에서만 발견되는 특이유전자 gag․pol가 검출돼 코오롱생명과학의 자료가 허위인 것으로 확인됐다.

 

뿐만 아니라 코오롱생명과학은 허가를 받기 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 과학적인 설명을 하지 못했다.

 

이러한 사실을 종합한 끝에 식약처는 “인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다”고 밝혔다.

 

다만, 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고 임상시험 대상자에 대한 장기추적결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 전문가 자문 등을 이유로 인보사케이주의 안전성에는 우려가 없었던 것으로 판단했다.

 

하지만 이러한 식약처의 결론은 자칫 부작용이 없다는 것을 전제로 깔고 있는 것처럼 비쳐져 환자단체를 중심으로 큰 반발을 살 우려가 있다.

 

이를 의식한 듯 식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 438개 병의원 3707건 투여에 대해 특별관리와 15년간 장기추적 조사를 추진하는 한편, 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병의원을 방문해 문진을 실시케하고 이상반응 발현여부를 조사토록 했다고 밝혔다.

 

또한 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력·이상사례 등을 조사·분석할 계획이라 설명했다.

 

▲ 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주. (사진제공=코오롱생명과학)   

 

이번 사태가 불거지면서 식약처에 대한 책임론과 함께 심사 단계에 대한 불신문제도 불거진 바 있다. 자신들을 향해 높아진 불신을 해결하기 위해 식약처에서는 “이번 사건을 계기로 전주기 안전관리체계를 강화하고 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다”고 밝혔다.

 

우선 연구개발단계부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설하고 세포채취부터 처리·보관·공급까지 단계별 안전·품질 관리기준을 마련할 계획이다.

 

허가신청시 연구개발에 오랜 시간이 소요되는 신약은 개발초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신 시험법으로 재시험해 제출토록하고 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험해 확인키로 했다.

 

또한 세포 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출토록 의무화할 예정이라고 밝혔다.

 

아울러 첨단기술 분야에 대한 심사전담인력을 확충하고 심사전문성을 강화하는 한편, 전문적 심사가 필요한 경우에는 품목별 특별심사팀을 구성해 내부교차검토 및 외부기술자문을 실시해 보다 꼼꼼한 심사가 이뤄지도록 하겠다는 뜻을 알렸다.

 

식약처가 이처럼 인보사에 대한 허가취소 결정을 내리고 심사기준을 강화하겠다고 밝히면서, 업계에서도 이러한 뜻을 받아들이겠다고 말했다.

 

한국제약바이오협회는 같은날 식약처의 결정에 대해 “원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것”이라며 “앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며 투명해져야 한다”고 말했다.

 

이들은 “지금 국내 제약바이오산업계는 영세한 규모임에도 부단한 연구개발과 설비투자, 오픈 이노베이션 등 혁신을 통해 국제적 역량을 축적하고 국제수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다”며 이번 사안이 제약바이오 산업계 전체의 신뢰 저하로 이어져선 안된다는 뜻을 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자

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