인보사 허가취소 후폭풍…식약처에 날세운 코오롱

식약처, 코오롱이 허위로 자료 제출했다며 품목허가 취소 결정

박영주 기자 | 기사입력 2019/05/28 [16:58]

인보사 허가취소 후폭풍…식약처에 날세운 코오롱

식약처, 코오롱이 허위로 자료 제출했다며 품목허가 취소 결정

박영주 기자 | 입력 : 2019/05/28 [16:58]

식약처, 코오롱이 허위로 자료 제출했다며 품목허가 취소 결정
코오롱 “제출자료 완벽하진 못했지만 조작·은폐는 없었다” 반박

 

식약처가 대한민국 1호 유전자치료제인 코오롱생명과학 인보사케이주의 품목허가를 취소한 가운데, 의약품을 생산해 판매해온 코오롱생명과학은 “당사의 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”며 향후 대응을 예고했다.

 

식약처는 실사 과정에서 코오롱생명과학이 허위로 자료를 제출했다고 밝혔지만, 코오롱생명과학 측이 이를 부인하면서 사안이 진실공방으로 번지는 양상이다.

 

더욱이 허술한 품목허가 과정으로 이번 사태를 초래한 식약처가 책임을 모두 코오롱생명과학에 떠넘기는 모습을 보이는 것을 놓고 아직 실체적 진실은 규명되지 않았다는 지적도 나온다.

 

28일 오후 코오롱생명과학은 입장문을 내고 “식약처가 발표한 취소 사유에 관해 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”고 밝혔다.

 

그러면서 식약처의 취소사유에 대해 받아들일 수 없다며 향후 절차를 통해 대응해가겠다는 뜻을 밝혔다.

 

앞서 식약처는 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료가 허위로 작성돼 제출됐고, 허가취득 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다고 취소사유를 밝혔다.

 

하지만 코오롱생명과학에서는 “인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다. 이후 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구에 최선을 다해 협조해왔다”며 반박했다.

 

이들은 식약처가 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며, 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝힌 점을 언급하며 “당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다”는 뜻을 밝혔다.

 

식약처는 코오롱생명과학에 책임을 떠넘기고, 코오롱생명과학은 이에 반박하는 모습을 보이면서 사태가 때아닌 진실공방으로 번지고 있다.

 

이번 인보사 사태에서 책임소지가 있는 식품의약품안전처가 발뺌을 하고 있다는 지적과 함께 로비 의혹까지 끊이질 않는 상황에서 코오롱과 식약처가 서로 대립각을 세우면서 환자들은 물론 여론의 혼란만 가중되고 있다.

 

문화저널21 박영주 기자

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