식약처 허가시스템 바뀐다…STR 검사결과 제출 의무화

인보사 사태 계기로 세포‧유전자체료제 허가‧심사규정 일부개정

박영주 기자 | 기사입력 2019/06/07 [10:35]

식약처 허가시스템 바뀐다…STR 검사결과 제출 의무화

인보사 사태 계기로 세포‧유전자체료제 허가‧심사규정 일부개정

박영주 기자 | 입력 : 2019/06/07 [10:35]

인보사 사태 계기로 세포‧유전자체료제 허가‧심사규정 일부개정

세포의 일관성 확인할 수 있는 ‘유전자 계통 분석결과’ 제출토록

 

인보사 사태로 몸살을 앓은 식품의약품안전처가 세포‧유전자치료제의 허가신청시 유전학적 계통분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 방안을 행정예고했다.

 

일부개정고시안이 시행되면, 업체들은 향후 세포치료제나 유전자치료제에 대한 허가신청을 받을 때 STR검사 결과 등을 의무적으로 제출해야 한다.

 

식품의약품안전처는 7일 세포‧유전자 치료제 허가 신청시 유전학적 계통분석 결과 제출을 의무화하는 ‘생물학적 제제 등의 품목허가‧심사 규정 일부개정고시안’을 행정예고한다고 밝혔다.  

 

STR(Short Tandom Repeat)검사는 DNA 비교분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사로, 이번 인보사 사태에서는 미국 FDA가 STR검사를 통해 인보사의 세포주가 바뀌었다는 사실을 밝혀내 논란이 커졌다.  

 

지금까지 식약처의 허가 심사 과정에서는 STR검사 등이 정례화 돼있지 않아 인보사에 대한 허가를 내줄 당시 우리 식약처는 인보사의 세포주가 뒤바뀌었다는 사실을 전혀 인지하지 못했다. 이러한 사실을 미국 FDA가 먼저 밝혀내면서 식약처에 대한 신뢰는 추락하고 말았다.  

 

이번 행정예고는 최근 대한민국 1호 유전자치료제 인보사케이주의 주성분 세포가 허가받을 당시의 연골세포가 아닌 신장유래세포로 확인돼 사실상 바뀐 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.

 

개정을 통해 향후 식약처는 허가심사 과정에서 세포・유전자치료제의 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과를 제출하도록 하고, 첨부용제가 있는 의약품은 제조법에 용기 규격을 기재하도록 규정을 마련했다. 혈액제제 제조방법 기재요령도 제공된다. 

 

식약처는 “이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라 기대하며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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