‘상장폐지’ 코오롱티슈진, 임상재개로 재도약 노리나

美FDA에 임상3상 재개 위한 응답자료 제출…안전성 입증 총력

박영주 기자 | 기사입력 2019/08/27 [11:29]

‘상장폐지’ 코오롱티슈진, 임상재개로 재도약 노리나

美FDA에 임상3상 재개 위한 응답자료 제출…안전성 입증 총력

박영주 기자 | 입력 : 2019/08/27 [11:29]

美FDA에 임상3상 재개 위한 응답자료 제출…안전성 입증 총력

세포특성 확인시험 결과 및 안전성 평가자료 등 포함돼

 

한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받은 코오롱티슈진이 미국FDA에 임상재개를 위한 자료를 제출하며 제품의 안전성을 입증하는데 총력을 기울이고 있다. 

 

코오롱티슈진은 27일 미국 FDA가 2019년 5월3일 당사에 발부한 공문에 기재돼 있는 ‘Clinical Hold 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다고 밝혔다. 

 

 

해당 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일간의 검토기간을 거치게 된다. 

 

앞서 미국FDA는 코오롱생명과학의 골관절염 치료용 유전자치료제 ‘인보사케이주’에 대해 임상3상 중단을 통보한 바 있다. 이는 인보사의 주성분 중 2액 성분이 그동안 알고 있던 성분과 다르다는 것을 확인한 것으로 이를 계기로 국내에 인보사 사태가 촉발됐다. 

 

현재 코오롱 측에서는 제출한 자료를 기반으로 미국FDA가 임상3상 재개에 나선다면 또다른 돌파구가 될 것으로 기대하는 눈치다. 코오롱티슈진은 “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠다”고 밝혔다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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