이슈없는 국감 '코오롱 카드' 만지는 국회

美FDA, 인보사 임상중단 상태 유지…추가자료 제출 요구해

박영주 기자 | 기사입력 2019/09/23 [13:46]

이슈없는 국감 '코오롱 카드' 만지는 국회

美FDA, 인보사 임상중단 상태 유지…추가자료 제출 요구해

박영주 기자 | 입력 : 2019/09/23 [13:46]

美FDA, 인보사 임상중단 상태 유지…추가자료 제출 요구해
임상중단 해제 통한 돌파구 기대했던 코오롱에 실망스러운 결과
코오롱티슈진 “충분히 해결할 수 있어, 임상재개 위해 노력할 것”
국회, 올해 국정조사에 코오롱 관계자 대거 소환 카드 ‘만지작’

 

미국 FDA가 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 임상중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 보내고 이를 해제하려면 추가자료를 제출할 것을 요구했다.

 

이에 개발사인 코오롱티슈진은 “요청한 자료들을 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 향후 인보사의 미국 임상3상 재개를 위해 노력하겠다는 뜻을 전했다.

 

FDA 임상 재개를 돌파구로 삼으려던 코오롱의 계획에 차질이 빚어지면서, 곧 다가올 국회 국정조사까지도 상당한 악재로 작용하는 모양새다. 현재 국회에서는 인보사 사태와 관련해 이웅렬 전 코오롱그룹 회장은 물론 이우석 코오롱생명과학 대표와 노문종 코오롱티슈진 대표 등을 증인 후보로 거론하고 있다.

 

▲ 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주. (사진제공=코오롱생명과학)  

 

코오롱티슈진은 공시를 통해 지난 20일 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상3상 임상중단과 관련해 보완자료 제출을 요청받았다는 사실을 전하고, 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치라고 밝혔다.

 

FDA는 공문을 통해 임상중단 상태를 해제하려면 추가자료를 제출하라고 요구했는데, 추가자료에는 △인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 △인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 특이유전자 gag, pol의 염기서열 분석 △방사선 조사 전후의 TC에 외피유전자를 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부 등이 포함됐다.  

 

앞서 환자단체를 중심으로 논란이 됐던 인보사 2액 주성분인 신장세포(GP2-293세포)의 종양 유발 가능성에 대해서는 따로 자료보완 요청이 없었다.

 

현재 코오롱티슈진에서는 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 이번에 받은 FDA 레터는 향후 임상재개를 위해 기회를 제공받은 것이라고 해석했다.

 

그러면서 “임상 중단은 지속되지만, 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완자료 제출을 통해 임상중단을 해제했었다”며 임상3상 재개를 위해 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.

 

코오롱 측에서는 애써 FDA의 이번 임상중단 유지에 대해 향후 재개 가능성을 언급하고 있지만, 악재는 계속되고 있다. 당장 이번달 말부터 예정돼있는 국정조사에서 국회가 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 관계자를 불러 인보사 사태에 대한 질책을 이어갈 것으로 예고하고 있기 때문이다. 

 

올해 들어 불거진 인보사 사태는 제약·바이오 업계에서 가장 큰 이슈 인데다가, 우리 정부의 제약·바이오 관리시스템에 적신호가 켜진 것을 여실히 보여준 대표적 사건이기 때문에 국회에서의 질책을 피하기는 어려울 것으로 보인다.

 

현재 국회 보건복지위원회에서 후보에 올린 코오롱 계열사 관계자들에는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장, 이우석 코오롱생명과학 대표, 노문종 코오롱티슈진 대표 등이 있다. 이들이 전부 소환될 경우 사실상 올해 보건복지위 국정감사는 ‘코오롱 때리기 국감’으로 꾸려질 가능성이 크다.

 

문화저널21 박영주 기자

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