JW중외제약, 글로벌 신약 ‘헴리브라’ 적응증 확대

항체보유 A형 혈우병 환자에 이어 비항체 환자까지 확대

박영주 기자 | 기사입력 2020/03/31 [10:05]

JW중외제약, 글로벌 신약 ‘헴리브라’ 적응증 확대

항체보유 A형 혈우병 환자에 이어 비항체 환자까지 확대

박영주 기자 | 입력 : 2020/03/31 [10:05]

항체보유 A형 혈우병 환자에 이어 비항체 환자까지 확대

국내 유일 피하주사 방식의 혈우병 예방요법제, 투약편의성↑

“적응증 확대 통해 많은 환자들이 치료혜택 볼 것으로 기대” 

 

국내 출시를 앞둔 글로벌 신약 ‘헴리브라’의 적응증과 용업‧용량 기준이 확대됐다. 기존에는 A형 혈우병 예방요법제로 허가를 받았으나 이번에 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법이 추가된 것이다. 

 

JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 피하주사(성분명:에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가허가를 받았다고 31일 밝혔다. 

 

▲ A형 혈우병 예방요법제로 허가받은 글로벌 신약 '헴리브라' (사진제공=JW중외제약)  

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 

 

이번 허가사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 

 

헴리브라는 현재 미국‧일본‧독일 등 90여개국에서 시판되는 혁신신약으로 약물효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다.

 

헴리브라는 이번에 치료범위를 넓힘과 함께 용법‧용량 부분에서도 기존 허가사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약간격을 늘릴 수 있도록 범위가 확대됐다. 

 

지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야했으나 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하투여가 가능해 투약편의성을 획기적으로 개선했다는 설명이다. 

 

현재 국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부아래)에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 헴리브라가 유일하다. 

 

이에 앞서 헴리브라는 지난 2월 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 식약처 고시에 따라 국내 환자수가 2만명 이하인 질환 혹은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정되는데 헴리브라는 이 조건을 충족했다.

 

JW중외제약 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가확대를 추진해왔다”며 “대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 

 

한편, 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 건강보험심사평가원 사용실적 기준으로 약 1500억원으로 추산되며 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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