인보사 임상 재개…기사회생에 주가 ‘상한가’

식약처 품목허가는 별개, 향후 재승인 노릴까

박영주 기자 | 기사입력 2020/04/13 [16:23]

인보사 임상 재개…기사회생에 주가 ‘상한가’

식약처 품목허가는 별개, 향후 재승인 노릴까

박영주 기자 | 입력 : 2020/04/13 [16:23]

식약처 품목허가는 별개, 향후 재승인 노릴까

임상보류, 11개월 만에 해제…행정소송은 숙제

 

한때 ‘바뀐 세포주’ 논란을 불러 일으키며 품목허가 취소 및 행정소송에 휘말린 골관절염 치료용 유전자치료제 인보사케이주의 미국 임상 3상 시험이 재개됐다. 

 

11개월 만의 임상재개에 코오롱생명과학의 주가는 13일 장초반 상한가로 직행해 계열사 주가들이 강세를 보이고 있다. 이와는 별개로 FDA 임상재개가 국내 품목허가에 영향을 주진 않을 것으로 보인다. 

 

13일 코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 지난 11일자로 사측에 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 보내고, 임상시험을 재개해도 좋다는 의견을 밝혔다. 이에 따라 사측은 지난해 5월 임상중단 이후 11개월 만에 임상3상 재개에 돌입하게 됐다.

 

▲ 골관절염 치료용 유전자 치료제 인보사케이주. (사진제공=코오롱생명과학) 

 

앞서 FDA는 작년 5월3일 인보사에 대한 미국 임상3상을 보류하고 △인보사 1액의 연골세포 특성 분석 자료 보완 △2액의 gag/pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 2액 세포에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등을 필수자료로 요구한 바 있다. 

 

그러면서 임상3상 재개와는 별도로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 1액의 연골세포(HC)로 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장하기도 했다. 

 

FDA의 자료보완 요청에 개발사인 코오롱티슈진에서는 “향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용”이라며 답변을 제출했고, 결과적으로 임상3상 재개를 이끌어냈다. 

 

임상3상 재개에 사측에서는 FDA가 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정한 것이라며, 향후 진행될 임상을 철저히 수행해 가치를 입증하겠다는 입장을 보이고 있다. 

 

이같은 소식에 코오롱생명과학과 다른 계열사들의 주가는 강세를 보이고 있다. 13일 코오롱생명과학 주가는 장초반 상한가를 쳤으며 다른 계열사들 역시도 줄줄이 상승세를 보이고 있다. 사실상 기사회생에 성공했다는 평가가 나오는 모양새다.

 

하지만, 미국에서 임상이 재개된 것과는 별개로 식약처의 품목허가 취소에는 영향을 주지 않을 것으로 보인다. 

 

품목허가는 제품의 유효성과 안전성을 종합적으로 검토해서 내리는 것인 만큼, 2액 세포주가 기존에 허가받을 당시의 연골세포가 아닌 종양원성을 가진 293신장세포(GP2-293세포)인 점이 밝혀져 품목허가가 취소된 마당에 이를 뒤엎을 수는 없을 것이라는 관측이 주를 이루고 있다.

 

다만 코오롱생명과학에서 자료보완을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 품목허가 재승인을 노릴 가능성은 충분하다. 추가로 국내에서 계속되고 있는 행정소송이나 손해배상 등에도 일부 영향을 미칠 것으로 보인다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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