제네릭의약품, 포장 변경시 안정성 시험자료 의무제출

내년부터 개정안 시행…제네릭 의약품 품질 수준 높인다

박영주 기자 | 기사입력 2020/05/04 [14:52]

제네릭의약품, 포장 변경시 안정성 시험자료 의무제출

내년부터 개정안 시행…제네릭 의약품 품질 수준 높인다

박영주 기자 | 입력 : 2020/05/04 [14:52]

내년부터 개정안 시행…제네릭 의약품 품질 수준 높인다

식약처 “제네릭 경쟁력 높이는 계기, 추후 제도개선 추진”

 

제네릭 의약품 경쟁력 강화를 위해 내년부터는 용기나 포장을 변경할 때도 안정성 시험자료를 의무적으로 제출해야 한다. 

 

4일 식품의약품안전처는 전문의약품의 직접 용기‧포장 재질과 종류를 변경할 경우, 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 골자로 한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 식약처 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행되는 만큼, 내년 5월부터 시행될 것으로 예상된다. 

 

개정사항에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함됐다. CTD는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로, 의약품에 대한 일반적 설명과 품질‧비임상·임상시험 자료 등이 포함된다. 

 

식약처는 CTD 의무제출 대상확대 등으로 제네릭 의약품 품질 수준이 한층 더 높아질 것이라 기대했다. 

 

이외에도 식약처는 국내 뿐만 아니라 국외에서 임상시험을 진행해 어린이용 의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용 의약품 개발을 촉진하고, 이화학적 동등성 시험자료 작성시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험항목을 설정해 자료제출 근거를 보다 명확히 했다. 

 

식약처 관계자는 “이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

  • 도배방지 이미지

[MJ포토] 손연재, '체리 따는 체조요정'
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고