셀트리온, 코로나19 진단키트 美판매 개시

BBB·휴마시스와 공동개발한 키트, 미국에 유통

박영주 기자 | 기사입력 2020/08/12 [09:41]

셀트리온, 코로나19 진단키트 美판매 개시

BBB·휴마시스와 공동개발한 키트, 미국에 유통

박영주 기자 | 입력 : 2020/08/12 [09:41]

셀트리온이 국내 진단키트 전문 업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 ‘샘피뉴트(Sampinute™)’와 ‘디아트러스트(DiaTrust™)’의 현지판매를 위한 허가신청절차를 진행하고 오늘부터 미국시장에 본격 출시한다고 12일 밝혔다.

 

셀트리온은 지난 2월 이후 차별화된 품질 경쟁력을 갖추고 팬데믹 상황에서의 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 관련 국내업계와 긴밀히 협업해 왔으며, 최근에는 협력기업들과 제품개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증‧허가절차를 밟아왔다.

 

▲ 셀트리온의 코로나19 진단키트. (사진제공=셀트리온) 

 

10분 내 결과확인 가능한 ‘샘피뉴트’ 

FDA 긴급사용승인 신청 거쳐 美시장 진출

 

셀트리온은 진단기기 전문기업 BBB와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분 내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트’를 개발하고, 미국 FDA의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입한다. 

 

팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽 국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했다는 설명이다.

 

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 

 

이번에 셀트리온이 BBB와 공동개발한 ‘샘피뉴트’는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해낼 수 있는 항원 진단키트며, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다.

 

샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다. 특히 샘피뉴트는 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점도 강점이다.

 

셀트리온은 장기간 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞둔 대형기업체나 정부기관들 위주로 수요가 높을 것으로 전망했다. 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략이다. 

 

디아트러스트-샘피뉴트 패키지 판매 추진

가정용 제품 용도로 공급할 가능성도 계획 중

 

셀트리온은 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.

 

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

 

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 추진할 계획이다. 

 

또한 미국의 코로나19 환자 발생률이 여전히 심각한 수준이고 팬데믹 상황도 장기화 조짐을 보이고 있어, 현지인들이 ‘디아트러스트’를 응급처치 키트처럼 집에 상시구비해 두고 필요시 사용할 수 있도록 가정용 제품(At-home use Kit) 용도로 공급할 가능성도 타진할 계획이다.

 

셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.

 

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”면서 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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