셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 임상1상 승인

경증환자 대상 임상1상 계획 식약처로부터 승인 받아

박영주 기자 | 기사입력 2020/08/26 [10:56]

셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 임상1상 승인

경증환자 대상 임상1상 계획 식약처로부터 승인 받아

박영주 기자 | 입력 : 2020/08/26 [10:56]

경증환자 대상 임상1상 계획 식약처로부터 승인 받아

향후 경증‧중등증 환자 대상 글로벌 임상2‧3상 진행키로

 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 본격적인 환자모집에 돌입한다고 26일 밝혔다. 

 

지난 25일 식약처로부터 IND 승인을 받은 셀트리온은 국내 임상1상을 통해 코로나19 경증환자 대상으로 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가할 방침이다. 임상은 인천의료원‧가천대길병원‧인하대병원 등 다수 의료기관과 협력해 진행한다.

 

 

셀트리온은 지난 7월말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상1상을 조기에 마무리할 계획이다. 

 

국내에서는 지난 7월17일 식약처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인받고 3사분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상1상을 진행 중이다. 

 

셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상2‧3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다고 사측은 설명했다.

 

특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제 및 판데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방임상은 임상2상과 3상을 통합해 각 한개의 3상 임상으로 진행할 목표”라며 “셀트리온의 앞선 기술력과 임상노하우를 바탕으로 국산 코로나 치료제 개발을 조속히 완료해 전세계 코로나19 종식을 위해 기여할 수 있도록 속도를 내겠다”고 밝혔다.  

 

한편, 셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다. 

 

문화저널21 박영주 기자

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