셀트리온, 코로나19 치료제 임상1상 안정성 확인

코호트별 투약 최고용량군에서 이상사례 발생하지 않아

박영주 기자 | 기사입력 2020/09/11 [16:30]

셀트리온, 코로나19 치료제 임상1상 안정성 확인

코호트별 투약 최고용량군에서 이상사례 발생하지 않아

박영주 기자 | 입력 : 2020/09/11 [16:30]

코호트별 투약 최고용량군에서 이상사례 발생하지 않아

임상2‧3상 조기진입 가능할 듯…연말 중간결과 확보 목표

 

셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성‧내약성‧약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.

 

셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다. 

 

이번 임상에서는 CT-P59의 안전성, 내약성, 체내흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학을 시험했으며 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다는 설명이다.

 

 

셀트리온은 이번 임상결과에 대해 “CT-P59가 전세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다”며 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2‧3상에 대한 조기 진입도 가능해질 것이라 기대했다. 

 

셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상1상을 동시 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2‧3상에 들어갈 예정이다. 

 

이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상신청이 들어가 있는 상태이며, 최대 12개 국가 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간결과를 확보할 계획이다. 

 

또한 추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 3000여명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 “항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다”며 “향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다”고 말했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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