셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상3상 IND 승인

졸레어 바이오시밀러, 글로벌 임상 3상 본격화 나선다

박영주 기자 | 기사입력 2020/10/08 [10:39]

셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상3상 IND 승인

졸레어 바이오시밀러, 글로벌 임상 3상 본격화 나선다

박영주 기자 | 입력 : 2020/10/08 [10:39]

 

졸레어 바이오시밀러, 글로벌 임상 3상 본격화 나선다

호주에서 진행 중인 임상1상서 안전성 데이터 확보해

글로벌 임상3상 2023년 상반기 완료 목표…3.9조 시장 공략

 

셀트리온은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명:오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상에 돌입한다고 8일 밝혔다.

 

이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 

 

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.

 

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수해 순조롭게 임상시험을 진행 중이다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다는 설명이다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마·트룩시마·허쥬마 등 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전세계 환자들에게 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 조기 공급하겠다”고 강조했다. 

 

한편, 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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