종근당 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’…임상2상 가속

러시아 임상2상 중간평가에서 긍정적 결과, 임상지속 권고

박영주 기자 | 기사입력 2020/11/30 [11:34]

종근당 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’…임상2상 가속

러시아 임상2상 중간평가에서 긍정적 결과, 임상지속 권고

박영주 기자 | 입력 : 2020/11/30 [11:34]

러시아 임상2상 중간평가에서 긍정적 결과, 임상지속 권고

내년 1월 식약처에 조건부승인 신청 예정, 단기간 등록·투약 완료

 

종근당이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 러시아에서의 임상2상 중간평가에서 긍정적인 결과를 도출했다. 

 

종근당은 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 임상2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.

 

종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이라 밝혔다. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로써 국내에 즉시 공급될 예정이다.

 

▲ 코로나19 치료제로 개발 중인 종근당 나파벨탄. (사진제공=종근당) 

 

DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로, 임상적 가치를평가 받는 과정이다.

 

이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다는 설명이다.

 

종근당은 지난 8월31일 러시아 보건부로부터 임상2상 승인을 받고 9월25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다. 

 

코로나 환자의 임상시험 등록과 투약을 약 2개월반이라는 짧은기간에 완료하고 현재는 최종 임상시험 결과 확인만을 남겨둔 상황이다.

 

종근당은 신속한 임상시험이 가능했던 것에 대해 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원이 주효했다고 분석했다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 것이다. 

 

나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인했으며 종근당의 임상 역량을 활용해 실제 환자를 대상으로 효력을 확인 중인 물질이다. 

 

지난 6월 종근당, 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었으며 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원과 긴밀한 소통을 바탕으로 개발이 진행 중이다. 

 

지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상 2상 승인을 받고 해외 임상국가를 확대하고 있는 상황이다. 

 

종근당 김영주 대표는 “위기 상황에서 국내를 넘어 러시아·세네갈·멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계·학계·연구기관·정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과”라며, “빠른시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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