대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업허가 취득 ‘CDMP’사업 돌입

황진석 기자 | 기사입력 2021/01/14 [10:44]

대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업허가 취득 ‘CDMP’사업 돌입

황진석 기자 | 입력 : 2021/01/14 [10:44]

▲ 용인 대웅바이오센터 전경 / 대웅제약 제공


세포치료제 제조·개발부터 판매까지 ‘올인원 패키지’

FDA허가경험과 차별화된 영업·마케팅전략으로 협력사 지원

 

대웅제약이 정부허가를 받아첨단바이오의약품 위탁개발•생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다.

 

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

 

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고식약처장의 허가를 받은기업만 세포치료제•유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼있다.

 

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험•인허가 지원•보관 및 배송•판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one)패키지’ 사업을시작한다.

 

대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성족부궤양치료제 ‘이지에프외용액’을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다. 대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다.

 

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은바이오 의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석•박사로 구성된전문가 조직”이라며 “해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.

 

문화저널21 황진석 기자

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