식약처 “화이자 코로나19 백신, 16세 이상 사용가능”

검증 자문단 회의진행 결과 공개, 16세 이상 허가 타당

박영주 기자 | 기사입력 2021/02/23 [16:20]

식약처 “화이자 코로나19 백신, 16세 이상 사용가능”

검증 자문단 회의진행 결과 공개, 16세 이상 허가 타당

박영주 기자 | 입력 : 2021/02/23 [16:20]

검증 자문단 회의진행 결과 공개, 16세 이상 허가 타당

아나필락시스 병력 있는 사람에 대해선 모니터링 필요해

청소년 및 65세 이상에서 코로나19 감염예방 효과 확인

 

화이자가 개발한 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처 검증 자문단이 회의를 진행한 결과, 예방효과와 안전성이 확인돼 16세 이상에게도 사용할 수 있도록 허가할 수 있다는 판단이 나왔다.

 

23일 식약처는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 임상시험 결과에 대한 검증 자문단 회의결과를 공개했다.  

 

자문단은 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확인된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 고려해 16세 이상에 대한 허가에 타당하다는 의견을 냈다. 

 

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해서는 경향성 측면에선 허용할만한 수준으로 판단되지만, 아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응이다. 

 

이번 검증자문을 위해 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개 국가에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.  

 

백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간정도였으며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다. 전신반응에는 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다. 

 

대부분의 전신반응은 56세 이상 고연령군(70.6%)보다 16~55세 사이 저연령군(82.8%)에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

 

백신군에서 약물 관련 과민반응은 두드러기로 1건 발생했으며, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 

 

특히 16~17세 청소년에 대한 예방효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았고 이상사례에는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타나는 등 다른 연령군에서 보고된 양상과 유사했다. 중대한 약물이상반응은 없었다.

 

식약처는 화이자 코미나티주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받아 그 결과를 26일 공개할 예정이다. 

 

한편, 식약처 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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