올해 1분기 美 FDA 임상 3상 신청

미국 유럽 한국 최종 임상시험 동시 진행 예정

국내 바이오벤처 아리바이오가 미국에서 치매치료제 임상을 진행중이어서 눈길을 끈다.

아리바이오는 알츠하이머성 치매 치료제 AR1001이 치매 진행을 억제함은 물론 인지기능을 높이는 다중 효과가 美 FDA 임상 2상에서도 입증됐다고 16일 밝혔다.

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선, 신경세포의 사멸을 억제하고 장기기억 형성 단백질과 뇌세포증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 작용으로 알츠하이머를 치료하는 신약 후보물질이다.

아리바이오는 11월 미국 보스턴에서 열린 '2021년 알츠하이머 임상학회(CTAD)'에서 워싱턴 의대 신경과 데이비드 그릴리 교수를 통해 각국 의학자 및 관련 연구자에게 AR1001의 임상 2상 결과를 발표했다. 미국 내 21개 임상센터에서 환자 210명을 대상으로 12개월간 임상을 진행, 1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg을 투여한 결과 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았다. 

▲ 아리바이오 정재준 대표이사 / 아리바이오 제공

12개월 장기 안전성과 우수한 내약성을 확보했다는 평가다. 또한 인지기능평가지표, 인지∙행동 및 기능 평가, 신경정신행동검사, 우울증상 및 삶의 질 등 AR1001을 복용한 치매환자들의 다차원의 평가결과에서도 병의 진행 속도를 늦추고 인지기능을 유지 또는 향상하며, 치매성 우울증을 개선하는 의미 있는 결과를 보였다. 

차세대 치매 치료제 후보물질 AR1001의 성공적 임상 결과는 정재준 박사를 비롯한 연구진의 확고한 집념으로 10년을 연구하고 투자한 결실이다. 뇌의 혈류량을 증가시키는 실데나필(비아그라)과 유사한 발기부전치료제 미로데나필을 근간으로 최적화 과정을 거쳐 탄생했기 때문이다. 

아리바이오는 이번 클리블랜드클리닉 연구팀의 발표에 10년 앞서 이미 2010년도부터 실데나필을 포함한 PDE5 억제제가 알츠하이머 치매 등 다양한 뇌 질환에 효과가 있다는 연구결과를 확보했고, 다수의 관련 특허와 치매관련 개발 권리를 보유하고 있다. 

최근 화제가 된 발기부전치료제의 치매 예방 가능성 발표를 계기로 아리바이오 AR1001의 가치가 부각되고 혁신적 치매 신약의 성공 기대가 더 높아진 것으로 회사 측은 설명했다. AR1001이 실데나필에 비해 PDE5 억제능력이 10배나 높을 뿐 아니라 작용 기전의 비교우위에 대한 연구 결과와 관련 특허를 확보한 자신감으로 향후 글로벌 기관의 제안이 올 경우 공동연구를 검토하는 여지도 남아 있다.

아리바이오 정재준 대표이사(이학박사)는 “AR1001은 장기 복용에 대한 우수한 안전성을 확보함은 물론 알츠하이머병의 진행 속도를 낮추고 인지기능을 향상시키는 진정한 의미의 경구용 1차 치료제로서의 가능성이 충분하다”며 “미국 식품의약국(FDA)과 연말 임상 2상 완료 관련 미팅을 진행한 후 내년 1분기 내에 3상 임상시험계획신청(IND)을 하고 미국, 한국, 유럽, 인도에서 대규모 글로벌 임상 3상을 진행한다”고 계획을 밝혔다.

문화저널21 최재원 기자