▲ 식품의약품안전처는 의료기기 품질책임자의 전문성과 안전관리 역량 강화를 위해 올해 의무 교육을 12월까지 실시 중이라고 7일 밝혔다. / 식품의약품안전처 제공

의료기기 품질책임자, 매년 8시간 이상 교육 의무

지정 교육기관 통해 집합·온라인·VOD 과정 운영

식품의약품안전처는 의료기기 품질책임자의 전문성과 안전관리 역량 강화를 위해 올해 의무 교육을 12월까지 실시 중이라고 7일 밝혔다. 식약처는 업계가 교육 일정을 놓치지 않도록 적극적인 참여를 당부했다.

의료기기 품질책임자는 제조(수입) 과정에서 ▲직원 지도·감독 ▲제조관리 ▲품질관리 ▲시판 후 안전관리 등 핵심 업무를 담당하는 인력으로, 업체별로 반드시 지정해야 한다. 이들은 의료기기 법령, 품질관리, 최신 기준규격, 문서작성, 밸리데이션 등의 내용을 매년 1회 8시간 이상 의무적으로 이수해야 한다.

이번 교육은 식약처 지정 기관인 ▲한국의료기기안전정보원 ▲범부처통합헬스케어협회에서 진행한다. 교육 미이수 시 과태료가 부과되며, 교육 신청과 일정 확인, 이수증 발급 등은 각 기관의 홈페이지에서 가능하다.

식약처는 품질책임자들이 보다 편리하게 참여할 수 있도록 집합교육뿐 아니라 실시간 온라인 강의와 VOD 상시 교육을 함께 운영하고 있다

또한 식약처는 지난해부터 교육 미이수자에게 개인별 안내 문자를 발송해 교육 참여를 독려하고 있으며, 향후에도 이 서비스를 정기적으로 제공할 예정이다.

식약처 관계자는 “품질책임자들이 의무 교육을 이수하지 못해 불이익을 받는 일이 없도록 지속적으로 지원하겠다”며 “내실 있는 교육 운영을 통해 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다”고 말했다.

문화저널21 배소윤 기자