제2의 한미약품 탄생?…셀트리온 ‘램시마’ 美 시장진출 기대감↑

미국 FDA 관절염 자문위원회, 램시마 전체 적응증 승인 권고

조우정 기자 | 기사입력 2016/02/11 [17:59]

제2의 한미약품 탄생?…셀트리온 ‘램시마’ 美 시장진출 기대감↑

미국 FDA 관절염 자문위원회, 램시마 전체 적응증 승인 권고

조우정 기자 | 입력 : 2016/02/11 [17:59]

[문화저널21=조우정 기자] 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 미국 FDA의 전체 적응증 승인권고를 획득하면서 미국 시장 진출에 기대감이 커지고 있다.

 

셀트리온은 지난 9일 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회로부터 항제의약품 복제약 램시마 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 11일 공시했다. 셀트리온에 따르면 미국 FDA 관절염 자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다.


투표를 진행한 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성하는 등 압도적인 결과로 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병 등 대조의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다.

 

셀트리온의 램시마는 미국 제약사 얀센의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 복제약이다. 그동안 셀트리온은 미국 제약사 얀센과 램시마와 관련된 상표권 분쟁을 겪었다. 얀센은 자사 상품 레미케이드를 모방했다며 법원에 램시마 상표권 무효 청구를 주장했지만 법원은 기각판결을 내렸다.

 

셀트리온은 이와 관련해 “작년 2월 기각 내용이 최종으로 나왔다. 얀센에서 특허 방어를 위해 미국특허심판원에 의견서를 냈었다. 하지만 특허심판원의 재심사부에서도 얀센의 의견서를 최종 거절 권고 냈다”고 설명했다. 이번 자문위원회의 승인권고에 따라 셀트리온의 미국 진출 가능성은 한 층 더 높아졌다.

 

미국은 2014년 램시마와 같은 인플릭시맙(infliximab) 오리지널의약품 기준으로 약 5조4400억원가량, TNF-알파 억제제 기준으로는 20조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장이다. 또한 보험자가 사용하는 약을 결정하는 시장이다. 특히 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 88% 가량이다.

 

셀트리온은 “이번 램시마 제품허가 권고 결정이 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국 시장에 최초 진입하는 항체바이오시밀러에 대한 도입 지지라는 측면에서 바이오의약품 시장의 흐름을 결정짓는 획기적인 이정표이자, 램시마의 글로벌 판매를 촉진할 기폭제 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

 

미국 FDA의 최종승인이 나면 램시마는 셀트리온의 파트너사인 화이자를 통해 미국 내에서 판매될 예정이다. 셀트리온은 “일단 4월 정도에 FDA에서 최종 발표가 날 것으로 예상하고 있다. 기대감은 있지만 결과를 지켜보려 한다. 최종적으로 승인이 나면 파트너사 화이자와 협의를 진행할 것”이라고 밝혔다.

 

cwj@mhj21.com

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