‘인보사 사태’ 못 막은 식약처, 관리·감독 허술했나

美FDA는 임상과정서 알아냈는데, 식약처는 시판허가 후에도 몰라

박영주 기자 | 기사입력 2019/04/02 [15:26]

‘인보사 사태’ 못 막은 식약처, 관리·감독 허술했나

美FDA는 임상과정서 알아냈는데, 식약처는 시판허가 후에도 몰라

박영주 기자 | 입력 : 2019/04/02 [15:26]

美FDA는 임상과정서 알아냈는데, 식약처는 시판허가 후에도 몰라

경실련 “식약처의 허술한 관리·감독 단적으로 드러나…직무유기”

식약처의 의약품 허가 신뢰도까지 타격…“알고도 은폐한건 아닌가”

 

코오롱생명과학의 골관절염 치료용 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 허가받은 성분과 실제성분이 다른 것으로 드러나 판매중지 처분을 받으면서, 인보사 시판허가를 내준 식약처에도 비난여론이 쏠리고 있다. 

 

임상3상 시험 과정에서 이러한 문제를 발견해낸 미국 식품의약국(FDA)과 달리 우리 식약처는 이러한 사실에 대해 전혀 모른채 의약품 허가를 내줬는데 이는 관리감독 허술, 직무유기 논란까지 이어지는 만큼 파장은 적지 않을 것으로 보인다.  

 

일각에서는 식약처가 알고도 허가해줬다면 범죄에 해당하고 몰랐다면 의약품 허가 과정 자체에 대한 신뢰도 추락으로 이어질 것이라며, 코오롱생명과학에 책임을 떠넘긴채 수수방관 하고 있는 식약처에도 문제가 있다고 지적한다. 

 

▲ 코오롱생명과학의 인보사케이주. 최근 미국FDA를 통해 허가받은 성분과 실제 성분이 다른 것으로 드러나면서 국내에서 판매중지 처분을 받았다. (사진제공=코오롱생명과학)  

 

2일 경실련은 논평을 통해 “식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다”며 “이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대하여 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며 직무유기”라 일침을 놓았다. 

 

앞서 식약처는 인보사의 허가성분과 실제성분이 다르다는 이유로 판매중지 처분을 내렸다. 하지만 이러한 사실은 미국 FDA가 임상시험 과정에서 밝혀낸 것으로 코오롱생명과학이 자진신고하기 전까지 우리나라 식약처는 전혀 알지 못했던 것으로 드러났다. 

 

이를 놓고 경실련은 “이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안”이라며 “코오롱생명과학이 혼입 사실을 알고도 허가를 진행했다면 제약사가 국민을 속인 중대한 범죄에 해당한다. 또한 제약사뿐 아니라 식약처도 ‘최초’라는 타이틀에 매몰돼 사실을 알고도 은폐한 것은 아닌지 조사해야 한다”고 주장했다.  

 

이들은 “다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안”이라며 “결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 식약처 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며, 규제기관에서 절대 가져서는 안되는 인식”이라 맹비난을 퍼부었다. 

 

또한 이번 사건을 계기로 식약처가 과연 독립된 기관으로서 제대로 된 기능을 할 수 있을지, 아니면 보건복지부 산하기구로 재개편할 필요가 있는지에 대해 전면 재검토가 필요하다고 주문했다. 

 

경실련은 “식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 의약품·의료기기 등 국민 건강과 직결된 허가에 대해 기업입장이 아니라 국민입장에서 더욱 신중하게 검증하고 재검토해야 한다”며 제약사 등 개발업체의 이익만을 대면하지 말고 국민건강권 보호를 최우선으로 하길 바란다고 촉구했다. 

 

한편, 코오롱생명과학의 인보사케이주는 2017년 7월 시판허가를 받은 29번째 국산 신약으로 유전자치료제 중에서는 최초로 시판허가를 받아 눈길을 끈 바 있다. 하지만 이번에 성분 논란이 불거지면서 국내 시판허가가 취소되는 것 아니냐는 의혹이 불거지고 있다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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