아스트라제네카‧화이자 이은 세번째 사용가능 백신

18세 이상에서 효과, 0.5mL의 백신 1회 접종하면 돼

얀센의 코로나19 백신이 7일 국내 품목허가를 취득하며, 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 사용 가능한 세번째 백신이 됐다. 

이날 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최하고 한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19 백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과 보고서를 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 승인했다고 밝혔다.

얀센의 코로나19 백신은 18세 이상에서 효과를 나타내며, 국내 도입 백신 중 유일하게 0.5mL의 백신을 1회 접종하면 된다는 특징이 있다. 백신은 영하 25~15도에서 24개월간 보관 가능하다. 

미국 얀센이 개발한 이번 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 아데노바이러스에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 체내에서 중화항체 형성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하는 작용기전을 갖는다.

현재 유럽‧미국‧스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인한 상태다. 

최종점검위는 미국 등에서 수행된 임상3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했는데, 임상시험 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상완신경근염 등 7건이 있었다. 

다만 최종점검위는 약물이상반응은 대부분 회복 중인데다, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다는 판단을 내렸다. 접종 대상의 10% 이상에서 주사부위 통증과 두통‧피로‧근육통 등이 나타났으나 증상자들은 대부분 접종 후 2~3일 이내 회복됐다.

효과성의 경우, 미국에서 18세 이상 3만9321명을 대상으로 한 임상에서 14일 이후 66.8%, 28일 이후 66.1%의 예방효과를 보였다. 

이날까지 국내에 도입이 예정된 얀센 백신은 모두 600만명분이지만, 구체적인 도입 일정은 아직 확정되지 않았다.

김강립 식품의약품안전처장은 “허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

문화저널21 박영주 기자