미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 검증 자문희의에서 허가 수준의 예방효과를 확인했다.

식약처는 9일 개최한 검증 자문단이 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상-비임상, 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

자문단은 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 모더나 백신은 3상 임상시험은 대상자 3만351명으로 평균연령 52세 ▲여성 47.3%(1만 4,366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) ▲65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐다. 대상은 백신 또는 대조약물 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서 31명이 있었으며, 백신군에서는 없었다.

자문단은 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 봤다.

모더나 접종 후 이상사례는 피로(70%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간정도이며, 접종 후 1~2일내 발생해 소실됐다. 특히 국소, 전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

자문단은 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

문화저널21 최재원 기자