중앙약심위, 모더나 백신 ‘품목허가 권고’

예방효과 94.1%, 이상사례 백신군의 8.2%서 발생

박영주 기자 | 기사입력 2021/05/13 [16:04]

중앙약심위, 모더나 백신 ‘품목허가 권고’

예방효과 94.1%, 이상사례 백신군의 8.2%서 발생

박영주 기자 | 입력 : 2021/05/13 [16:04]

예방효과 94.1%, 이상사례 백신군의 8.2%서 발생

효과성 및 안전성 평가 결과 ‘품목허가 권고’로 결론 

중대이상반응, 얼굴종창‧오심‧구토‧류마티스관절염 등 9건 

 

모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두번째 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회의 문턱을 넘겼다. 약심위는 모더나 백신에 대해 안전성과 효과에 대해 검증한 결과, 품목허가 할 수 있을 것이라 자문했다.

 

13일 식품의약품안전처는 충북 오송에서 열린 중앙약심위의 논의 결과를 공개했다. 

 

약심위는 모더나의 코로나19 백신 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 제품을 허가하는 것은 적절하다고 판단했다. 

 

효과성에 대해서는 예방효과가 약 94.1%로, 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐다며 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적관찰할 것을 권고했다

 

안전성과 관련해서는 임상에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준이라면서도, 다른 mRNA 백신과 같이 2차투여 이후 더 많은 통증‧피로‧오한 등의 발생 증가 경향이 있다며 안내가 필요하다고 자문했다.

 

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요증상은 피로‧두통‧근육통‧주사부위통증‧주사부위발적 등이었다. 이는 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않은 수준이었다. 

 

백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’으로는 얼굴종창과 오심, 구토, 류마티스관절염 등 9건이 있었지만 대부분 회복됐다고 설명했다. 

 

약심위는 전반적 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내면서 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증과 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

 

한편, 이번에 품목허가 의견을 받은 모더나의 코로나19 백신은 GC녹십자에서 수입을 맡아 관련 자료 등을 제출했다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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