체면을 단단히 구겼다. 식품의약품안전처가 휴젤과 톡신 수출 공방을 벌이면서 체면을 구기고 있다. 

식약처는 지난달 휴젤이 생산하는 ‘보툴렉스’ 제품의 품목허가를 취소했는데 그 이유가 다소 억지스럽다. 휴젤이 수출업자에게 제품을 팔았는데 이 거래가 국내에서 이뤄진 만큼 수출품이 아니라 국내 판매제품으로 국내에 신고해야 했다는 것이다.

식약처가 말하는 신고는 국가출하승인을 말한다. 국가출하승인은 국내에서 판매․유통되는 생물학적제제에 대해 시중 유통 전에 국가가 제품의 품질을 점검하는 절차로 국내에서 판매한다면 출하승인이 필수적이다.

그렇다면 휴젤에서 수출용으로 내놓은 ‘보툴렉스’는 국가출하승인을 받아야 하는 것일까? 식약처는 수출용 제품이라도 국내에서 어떤 과정을 거친다면 국내에서 판매할 때 적용되는 승인 절차를 밟아야 한다는 입장이고, 휴젤은 국내에서 판매하는 제품이 아닌 만큼 받을 필요가 없다는 입장을 견지하고 있다.

식약처와 휴젤 양측 모두 적당한 근거를 가지고 있다. 그런데 3자 입장에서 바라보면 휴젤의 근거가 더욱 명확해 보인다. 이유는 식약처와 휴젤이 주장하는 근거의 출처가 모두 식약처이기 때문이다.

식약처는 지난달 휴젤과 파마리서치바이오에 대해 “수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발됐다”고 행정명령을 내렸고, 휴젤은 식약처가 내놓은 국가출하승인제도의 문답집을 근거로 했다. 출처가 한 곳이라면 논리적으로 말을 바꾼 곳은 식약처가 된다.

다만, 식약처가 문제로 삼고 있는 근거인 제3자(수출 도매상)를 통한 수출에 대해서는 해석의 여지가 있어 보이지만, 이같은 간접수출은 해외거래처를 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역의 방식인 만큼 문제될 게 없다는게 일반적 시선이다.

▲ 식약처가 2012년 발간한 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집  © 문화저널21

식약처가 발간한 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’

Q. 수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 되나요? 받을 경우 SP를 작성해야 되나요?

A. 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청가능하며 이때 SP 자료를 신청서와 함께 제출하시면 됩니다.

법원도 이런 근거로 휴젤의 손을 들어주고 있다. 지난달 식약처가 휴젤의 제품허가를 취소하자 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ▲(허가취소) 집행정지신청 ▲품목허가취소처분 등 취소 ▲집행정지신청 ▲잠정 처분신청서를 접수하는 등 법적 대응에 나섰다.

당시 법원은 식약처의 보툴렉스 허가취소 처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다. 식약처는 다시 항고했지만 이 역시 최근 서울고등법원이 식약처의 항고를 기각하면서 휴젤에 손을 들어줬다. 식약처는 체면을 구기게 됐다.

문화저널21 최재원 기자