▲ 종근당 충정로 본사. (사진=종근당)

육계에 자체개발한 혁신추출법 적용…위염 효능 최초 입증

임상 3상서 기존 약물 대비 ‘우월성’ 입증, 건보등재 절차 앞둬

종근당은 자체개발한 천연물 신약을 바탕으로 연간 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장을 공략한다고 19일 밝혔다.

종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성‧만성 위염 치료제 ‘지텍(성분명: 육계건조엑스)’의 품목허가를 획득했다. ‘지텍’은 녹나무과 육계나무의 줄기껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용, 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.

종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 

전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해, 임상 2상에서는 위약 및 기존 합성의약품과 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선효과를 확인했다는 설명이다.

2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 

국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행했다. 여기서 지텍은 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보이는 등 우수한 위염 치료효과를 확인했다.

종근당 관계자는 “일반적으로 비교임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수 국가와 해외진출을 협의 중에 있으며 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매준비를 마친 후 출시할 계획”이라 밝혔다.

문화저널21 박영주 기자