국내 및 유럽‧브라질 등에서 600여명 대상 임상 진행

임상2상 보완 위해 대규모 임상…“치료효과 입증키로”

종근당은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자를 대상으로 한 ‘나파벨탄(성분명:나파모스타트)’ 임상3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며 임상환자의 신속한 모집을 위해 유럽‧브라질‧러시아‧인도 등에서의 글로벌 임상도 추진한다. 

▲ 종근당 나파벨탄주. (사진=종근당)

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행한 바 있다. 

임상 결과 전체환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했지만, 식약처 전문가 자문회의에서는 제출한 임상2상 결과만으로는 허가가 어렵다며 대규모 임상3상을 통한 유효성 입증을 권고했다. 이에 종근당이 대규모 임상3상을 통해 효과를 입증하기로 한 것이다. 

최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있는데, 해외에서 발견되는 바이러스 변이에도 치료기전이 적용돼 대응 역량이 기대된다는 평가다. 

종근당 관계자는 “중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라며 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는데 기여할 수 있을 것”이라 말했다.

문화저널21 박영주 기자