▲ 휴젤 CI

식약처 상대 보툴리눔 간접수출 소송

메디톡스·파마리서치바이오에 이은 승소

휴젤이 식품의약품안전처를 대상으로 제기한 보툴리눔 간접수출 소송에서 승소 판결을 받았다.

8일 서울행정법원 제12부는 휴젤이 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제의 제조판매 중지명령 취소 소송에 대해 휴젤 측 손을 들어줬다.

재판부는 식약처의 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가 취소 명령과 전 제조번호 회수 폐기를 취소한다고 판결했다.

이번 소송은 식약처가 톡신 업계의 유통 과정을 법적으로 문제 삼으며 시작됐다. 수출 과정에서 국가출하승인을 받는 정식 루트가 아니라 국내 수출업자를 통해 중국에 간접수출했다는 것이다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 

식약처는 ▲휴젤 ▲메디톡스 ▲파마리서치바이오 ▲한국비엔씨 ▲제테마 ▲한국비엠아이 ▲휴온스바이오파마 등 7곳에 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 제약사들은 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다라고 주장해왔다.

문화저널21 이한수 기자