▲ 대웅제약 사옥 전경. (사진=대웅제약)

자체개발 신약 DWN12088, 패스트트랙 통해 개발 속도 빨라질 듯

비임상서 탁월한 항섬유화 및 폐기능 개선효과, 미충족 수요 공략

대웅제약은 자사 특발성 폐섬유증 치료 신약 ‘DWN12088’이 국내 제약사 중 최초로 미국 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 

DWN12088는 탁월한 항섬유화 및 폐기능 개선 효과를 보인 비임상 연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트트랙으로 지정됐다. 

패스트트랙 지정을 받은 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속승인 및 우선심사 신청이 가능해 개발 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 

대웅제약은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획을 밝혔다. 

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 

현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약으로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 

DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

문화저널21 박영주 기자