▲ 대웅제약 사옥 전경. (사진=대웅제약)

국내 출시 한달만에 식약처로부터 추가 적응증 허가

P-CAB 제제 중 유일하게 위염 적응증 추가 확보해

복용편의성 위해 구강붕해정·주사제 개발 준비 중 

대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루’가 출시 한달 만에 새로운 적응증인 위염 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 

대웅제약은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg(성분명:펙수프라잔염산염)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다.

이로써 펙수클루는 국내출시 한달 만에 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

펙수클루의 위염 적응증과 관련한 임상3상은 국내 24개 병원에서 만 19세 이상 75세 미만의 급성 또는 만성 위염환자 300여명을 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다.

20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행한 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10mg정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다. 

안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응이나 약물이상반응은 발생하지 않았다. 

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 

또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이라고 설명했다. 

이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 Best in class 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐으며, 위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는데 집중할 계획”이라고 밝혔다.

그러면서 “펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것”이라 강조했다. 

문화저널21 박영주 기자