보톡스 제제 레티보, 미간주름 적응증으로 신청

2022년 품목허가 취득 목표, 미국시장 공략키로

휴젤아메리카 통해 美 직접진출, 글로벌 진출 속도

휴젤이 미국 보툴리눔 톡신 시장 공략을 위해 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보의 ‘품목허가 신청서(BLA)’를 제출했다고 1일 밝혔다. 사측은 2022년 미국 품목허가를 획득한 뒤 2025년까지 탑3 진입을 목표로 하고 있다. 

휴젤은 현지시간으로 지난달 31일 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 

미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조원 규모로, 단일국가로는 세계 최대규모를 자랑하며 유럽‧중국과 함께 글로벌 주요 시장으로 꼽힌다. 

지난 2015년 휴젤은 미국 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했으며 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 같은해 4월 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다. 

휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 사전미팅을 진행한 뒤 이번에 품목허가 신청서를 제출했으며, 허가획득까지 일반적으로 1년 상당 소요되는 만큼 오는 2022년에는 품목허가를 취득해 미국 현지시장에 진출하겠다는 방침이다. 

휴젤의 미국사업을 담당할 휴젤아메리카는 지난 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국의 자회사로, 휴젤은 회사 지분 70%를 보유하고 있다. 

휴젤아메리카는 이번에 품목허가를 신청한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점판권을 보유하고 있으며, 현재 필러허가를 위한 미국 임상도 진행 중이다. 

휴젤은 이번 미국 BLA 제출을 기점으로 공격적으로 글로벌 영토를 확장하는 한편, 휴젤아메리카를 통한 미국시장 내 직접 유통 및 마케팅 활동으로 수익성 극대화와 시장 확대에 속도를 내겠다고 강조했다. 이를 통해 제품 출시 후 3년 이내 미국 시장 내에서 탑3에 진입한다는 전략이다. 

휴젤 관계자는 “미국은 전세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않은 편으로, 휴젤이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있는 기회가 있다”며 자회사를 통해 현지시장에 직접 진출하는 만큼 혁신적인 전략을 바탕으로 빠른 성장이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다. 

문화저널21 박영주 기자